圣路易斯(MD Consult)——2012年10月31日，美国食品药品管理局(FDA)和Ameridose宣布从市场上召回后者的所有未过期产品。Ameridose提供的清单(53页)包括多种口服和注射产品。发起此次召回的起因是，FDA在对Ameridose工厂的初步检查中发现，该工厂生产的产品并不能确保无菌。
这次召回并不属于患者发生相关感染的事故。Ameridose尚未接获任何与使用应召回产品有关的不良事件报告。Ameridose和FDA均未在任何产品中检出杂质。
本次对Ameridose工厂的检查是由FDA与马萨诸塞州共同开展的，属于针对当前真菌性脑膜炎疫情的调查的一部分。Ameridose是一家与新英格兰合成中心(NECC)有关联的公司，而NECC涉及当前的真菌性脑膜炎疫情。
FDA警告称，使用非无菌的注射剂可给健康人带来严重威胁，甚至导致危及生命的损害。由该工厂生产或配送的产品大多被Ameridose标注为无菌产品。Ameridose自愿与马萨诸塞州制药注册委员会达成协议，决定从2012年10月10日起停止所有制药和生产运营。
FDA还建议，医务人员不必对获得了Ameridose产品的患者进行随访。医务人员目前应停止使用Ameridose产品，并将其交还公司。Ameridose正在通过传真通知消费者，并且正在安排对召回产品的处理。
FDA已确定，若干种Ameridose产品目前正被列在严重短缺名单上。这些产品在Ameridose召回之前就已处于缺货状态，而它们的供应可能会受到召回的进一步影响。FDA正在与替代生产商协作，以维持这些可挽救生命的产品的供应。
FDA建议医务人员和消费者将与使用应召回产品有关的任何不良反应报告至FDA的MedWatch不良事件报告系统。
自评： 在FDA严格的监管下，尽管Ameridose产品检查没有出现任何问题，临床应用至今也为未见不良事件报告，仅仅是生产环境的不合格仍然促成了Ameridose产品召唤，不能不说制度的威严对人民健康的是何等的重要。
